法國醫(yī)藥產品管理機構

法國衛(wèi)生安全和健康產品委員會AFSSAPS（L’AgenceFrançaisedeSécuritésanitairedesproduitsdesanté）是法國衛(wèi)生部所屬的醫(yī)藥產品管理機構。該委員會創(chuàng)建于1998年，前身是法國藥品管理局，改建后職能從藥品管理擴大到對所有與人有關的產品管理，如藥品、醫(yī)藥原料、醫(yī)療設備、血液制品、人和動物源性產品、基因產品、藥用營養(yǎng)食品以及化妝品等。

該委員會的職責是獨立地確保對于藥品和衛(wèi)生健康產品的生產、試驗、使用以及治療特性的研究和檢驗時的科學權威性以及管理的有效性；參與有關藥品和衛(wèi)生健康產品生產、試驗、使用和商品化各個環(huán)節(jié)法律法規(guī)的實施；負責發(fā)放藥品的市場準入許可證（AMM）。它能夠以政府的名義發(fā)表決定，保證法國人民能夠獲得放心的藥品和符合標準的各類衛(wèi)生健康產品。

AFSSAPS內部設有9個委員會和2個專家組：市場準入許可證委員會；國家藥物警戒委員會；國家麻醉劑和精神類藥物委員會；試劑注冊咨詢委員會；國家醫(yī)療設備警戒委員會；國家美容化妝品委員會；國家藥典委員會；藥物使用廣告?zhèn)鞑ケO(jiān)管委員會；與健康有關的物品、器具和方式方法廣告監(jiān)管委員會；生物醫(yī)學研究專家組；病毒類藥物安全專家組。另外，衛(wèi)生部和社會保障部直屬的3個委員會也在AFSSAPS內設秘書處：透明委員會；醫(yī)院和流動部門藥品處方及使用觀察委員會；產品和補助金評定委員會。

AFSSAPS主要在3個方面對藥品和衛(wèi)生健康產品進行監(jiān)管：1、對醫(yī)藥企業(yè)的管理：醫(yī)藥企業(yè)的生產、開發(fā)、經營和進出口均需要通過AFSSAPS的批準，醫(yī)藥產品需要通過BPF（即GMP）認證。2、醫(yī)藥產品商品化前：通過嚴格的科學的審查和市場準入許可證AMM的發(fā)放，保證藥品和健康產品的質量、效力和安全性；3、醫(yī)藥產品商品化后：通過監(jiān)管系統(tǒng)對市場上的藥品產品進行跟蹤管理，發(fā)現問題及時解決。并通過AFSSAPS內部的透明委員會對可報銷藥品進行重新評定，療效不好的調整其報銷條件和價格。

在法國，醫(yī)院、醫(yī)生以及藥店的開業(yè)經營歸法國衛(wèi)生部直接管理。AFSSAPS的聯系方法如下：

Afssaps

143-147boulevardAnatoleFrance

93285SAINT-DENISCedex

France

Tel:0155873300

Fax:015587601

http://afssaps.ste.fr