埃塞衛(wèi)生部醫(yī)藥管理控制局是埃塞對(duì)藥品的管理機(jī)構(gòu)。該局規(guī)定凡未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入埃塞市場(chǎng)的藥品均視為"新藥"，不允許在埃塞市場(chǎng)銷售、使用。所以，我國(guó)任何一種中藥要進(jìn)入埃塞市場(chǎng)，首先必須向埃塞健康部醫(yī)藥管理控制局申請(qǐng)新藥注冊(cè)。其相關(guān)手續(xù)及程序如下：

　　一、 填寫《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》。包括以下16項(xiàng)內(nèi)容：

　　1、 申請(qǐng)日期

　　2、 準(zhǔn)備在埃塞市場(chǎng)使用的名稱

　　3、 藥物形態(tài)

　　4、 濃度

　　5、 包裝尺寸

　　6、 有效期

　　7、 在本國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)

　　8、 生產(chǎn)商名及地址

　　9、 生產(chǎn)商許可證號(hào)

　　10、 埃塞代理商名及地址

　　11、 產(chǎn)品詳細(xì)成分

　　A、活性成分及濃度

　　B、非活性成分及濃度

　　12、 藥理類別

　　13、 使用說(shuō)明及劑量

　　14、 在其它國(guó)家的狀況：

　　14.1 ( a )未經(jīng)正式批準(zhǔn)在市場(chǎng)銷售

　　( b )經(jīng)正式批準(zhǔn)在市場(chǎng)銷售

　　( c )在實(shí)驗(yàn)狀態(tài)

　　( d )由于某種原因撤回

　　14.2經(jīng)正式批準(zhǔn)在市場(chǎng)銷售，但在使用上有限制

　　15、 建議合法銷售的類別

　　16、 相關(guān)的支持文件及材料

　　證明上述情況的官員及教授資料，并簽名。

　　二、 提交代理協(xié)議

　　要求：1、生產(chǎn)商與埃塞進(jìn)口商、分銷商或銷售商雙方所簽代理協(xié)議并經(jīng)雙方簽封。2、該協(xié)議應(yīng)指定獨(dú)家代理。

　　三、 提交經(jīng)埃塞駐該國(guó)大使館驗(yàn)證的《藥物產(chǎn)品證書》。

　　四、 提交化學(xué)及藥理數(shù)據(jù)

　　五、 臨床前研究報(bào)告

　　1、動(dòng)物藥理

　　包括：1、概要；2、藥效分析；3、藥物動(dòng)力分析；4、其它。

　　2、毒物數(shù)據(jù)

　　包括：1、概要；2、劇毒分析；3、長(zhǎng)期毒性分析；4、繁殖及變異分析；5、致癌性；6、誘變性。

　　3、.微生物學(xué)數(shù)據(jù)

　　六、 臨床研究報(bào)告

　　1、臨床藥理

　　包括：1、概要；2、藥效分析；3、藥物動(dòng)力分析；4、合成分析；5、生物藥效率分析。

　　2、臨床試驗(yàn)

　　包括：1、概要；2、關(guān)鍵性試驗(yàn)；3、非關(guān)鍵性試驗(yàn)；4、特定臨床試驗(yàn)。

　　七、 提供包裝標(biāo)簽的樣品

　　八、 提供實(shí)際產(chǎn)品及其活性成分的樣品

　　埃塞衛(wèi)生部醫(yī)藥管理控制局主要依據(jù)英國(guó)藥典（BP）及美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申報(bào)的進(jìn)口新藥進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)制劑類新藥的審批一般需三年時(shí)間。獲準(zhǔn)后可通過(guò)當(dāng)?shù)卮�理進(jìn)口。

　　埃塞是世界上最貧窮的國(guó)家之一。愛(ài)滋病、腦炎、瘧疾是該國(guó)最主要的流行疾病，缺醫(yī)少藥現(xiàn)象十分嚴(yán)重，制劑類藥品及醫(yī)藥原料主要依靠進(jìn)口。埃塞醫(yī)生絕大多數(shù)接受西方醫(yī)學(xué)教育，對(duì)中醫(yī)中藥不了解。其政府對(duì)藥品的管理也是依照歐美標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)埃塞對(duì)藥品的管理制度及當(dāng)?shù)貙?duì)中藥的認(rèn)識(shí)情況，我中藥如何進(jìn)入埃塞市場(chǎng)，提出以下建議：

　　一、加大對(duì)我國(guó)中醫(yī)中藥的宣傳力度，逐步掃除當(dāng)?shù)卣�府、醫(yī)生及人民對(duì)中醫(yī)中藥認(rèn)識(shí)的盲區(qū)。具體方式包括：

　　1、 政府間的交流與宣傳。

　　2、 駐當(dāng)?shù)蒯t(yī)療隊(duì)?wèi)?yīng)作為主要對(duì)外宣傳的力量和渠道。

　　3、 以不同方式為當(dāng)?shù)嘏囵B(yǎng)中醫(yī)。

　　二、加大對(duì)中藥藥理藥效的研究，使其能與國(guó)際通行的藥典標(biāo)準(zhǔn)接軌。

　　三、可研究將一些中成藥以衛(wèi)生保健品的形式對(duì)外推廣。如：風(fēng)油精、紅花油、正骨水、膏藥等中成藥。逐步增加當(dāng)?shù)厝嗣駥?duì)中藥的認(rèn)識(shí)。

駐埃塞俄比亞大使館經(jīng)商處

2002年10月8日