培養(yǎng)基及血清替代物開發(fā)與應(yīng)用

項(xiàng)目可研計(jì)劃書

一、項(xiàng)目及投資方背景

1、項(xiàng)目背景介紹

無血清培養(yǎng)基是繼天然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類既能滿足細(xì)胞在體外較長時(shí)間生長繁殖又無需添加血清避免外源物質(zhì)污染的合成培養(yǎng)基，是目前及未來生物工程領(lǐng)域的一大趨勢(shì)。無血清培養(yǎng)基成分較明確，制備簡單，采用無血清培養(yǎng)技術(shù)可適當(dāng)降低生產(chǎn)成本，增加目的產(chǎn)物表達(dá)并其簡化分離純化步驟，避免外源病毒污染。

在動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)過程中都需要添加適量的血清來滿足絕大部分細(xì)胞因生長繁殖對(duì)營養(yǎng)的需求。目前，血清培養(yǎng)基中通常添加的比較好的血清是牛血清。許多研究證明在培養(yǎng)基中加入牛血清可能污染致病因子和外源病毒，因此研制適合細(xì)胞生長繁殖并獲得較高的目的產(chǎn)物表達(dá)量的無血清培養(yǎng)基以及在細(xì)胞培養(yǎng)中的血清替代物對(duì)生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展意義重大，且市場(chǎng)前景廣闊。

培養(yǎng)基規(guī)格包括液體和干粉兩種，干粉培養(yǎng)基有效期更長，便于保存與運(yùn)輸，但需使用者在使用之前配制成液體；液體培養(yǎng)基較干粉培養(yǎng)基保存期限短，不過于使用者而言，更加方便，因此市場(chǎng)空間更大。

2、投資方介紹

xxx生物工程有限公司（以下簡稱為“xxx”）是一家專注于動(dòng)物血清、細(xì)胞培養(yǎng)基、微生物培養(yǎng)基研發(fā)與應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)。xxx不僅可為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，還可根據(jù)客戶的獨(dú)特需求，提供定制化產(chǎn)品和定制化服務(wù)。

xxx血清產(chǎn)品主要包括：胎牛血清、新生牛血清、經(jīng)過優(yōu)化的專用血清（適用于不同細(xì)胞株以及不同抗原表達(dá)的特殊血清）。主要特點(diǎn)是：原料充足、質(zhì)量可靠、無支原體、無特異性抗體、低內(nèi)毒素、促細(xì)胞生長性能優(yōu)良。

xxx細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品主要包括：BHK-21、Sf9、High-Five、MDCK、293T等細(xì)胞的低血清和無血清培養(yǎng)基。xxx科研團(tuán)隊(duì)以我國疫苗生產(chǎn)行業(yè)需求為導(dǎo)向，通過科學(xué)的研究和試驗(yàn)使得xxx細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品與同類進(jìn)口產(chǎn)品相比性價(jià)比更高。

xxx依托“中國乳都”呼和浩特地區(qū)的奶牛資源，選擇伊利、蒙牛、現(xiàn)代牧業(yè)、圣牧高科等乳業(yè)公司的天然綠色牧場(chǎng)，建立了公司的原料血清采集站，按照完善的質(zhì)量體系對(duì)牛源及生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，從源頭、生產(chǎn)過程和后期檢測(cè)等方面對(duì)血清的質(zhì)量提供了保障。xxx分別于2008年、2014年、2020年三次通過了中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)“牛血清生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)企業(yè)”認(rèn)證。

xxx于2016年通過了中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)“細(xì)胞培養(yǎng)基生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)企業(yè)”認(rèn)證，是國內(nèi)第一家集牛血清生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)認(rèn)證、培養(yǎng)基生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)認(rèn)證于一身的企業(yè)。

目前，xxx與內(nèi)蒙古大學(xué)、內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學(xué)、華東理工大學(xué)、江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院等高校及科研院所開展了廣泛合作。xxx已獲國家授權(quán)專利22項(xiàng)，是內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)研發(fā)中心、自治區(qū)農(nóng)牧業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)龍頭企業(yè)、自治區(qū)細(xì)分領(lǐng)域?qū)�業(yè)化“小巨人”企業(yè)。未來，我們將一如既往地加大對(duì)研發(fā)的投入，為疫苗、抗體蛋白、診斷試劑、細(xì)胞治療等行業(yè)及科研市場(chǎng)的發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)的原料和高效的服務(wù)。

公司架構(gòu)：內(nèi)蒙古XX生產(chǎn)基地。

股權(quán)結(jié)構(gòu)：XXX（自然人股東）組成，具體見工商信息。

公司規(guī)模：培養(yǎng)基及血清替代物的開發(fā)與應(yīng)用項(xiàng)目計(jì)劃投資2個(gè)億，主要產(chǎn)品包括CHO、雜交瘤、BHK、MDCK、SF9、High-five無血清培養(yǎng)基（干粉和液體），干細(xì)胞、免疫細(xì)胞專用無血清培養(yǎng)基及血清替代物，可提供就業(yè)崗位200人。

二、項(xiàng)目內(nèi)容

1.項(xiàng)目簡述：

（1）項(xiàng)目介紹：項(xiàng)目擬建設(shè)集液體、干粉培養(yǎng)基和血清替代物研發(fā)、中試、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售于一體的生物制品產(chǎn)業(yè)園。充分結(jié)合xxx原有基礎(chǔ)，與xxx形成有效互補(bǔ)，相互促進(jìn)。重點(diǎn)是配方研發(fā)和科研、抗體、蛋白及病毒包裝等新興領(lǐng)域的市場(chǎng)推廣，配方迭代。

開發(fā)重點(diǎn)產(chǎn)品定位：CHO細(xì)胞、雜交瘤細(xì)胞、293細(xì)胞等抗體、蛋白生產(chǎn)以及病毒包裝領(lǐng)域使用的無血清CD培養(yǎng)基；其次向免疫細(xì)胞、干細(xì)胞等科研醫(yī)療領(lǐng)域使用的無血清培養(yǎng)基延伸；對(duì)xxx原有疫苗生產(chǎn)用培養(yǎng)基做配方研發(fā)支持及生產(chǎn)技術(shù)支撐。同時(shí)，增加CDMO業(yè)務(wù)，向生物發(fā)酵類生物制品方向發(fā)展，最終成為培養(yǎng)基、CDMO和生物制品的生產(chǎn)銷售完整生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈的生物科技公司。

（2）團(tuán)隊(duì)介紹：研發(fā)團(tuán)隊(duì)共24人，其中博士4人，碩士5人。團(tuán)隊(duì)成員專業(yè)涵蓋動(dòng)物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、制藥工程、生物科學(xué)、生物制藥技術(shù)等。

（3）技術(shù)路線：圖略

（4）主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)：

①無血清培養(yǎng)基通用性不高, 不同類型的細(xì)胞株或細(xì)胞系都可能需要一些各自特定的無血清培養(yǎng)基添加成分，本項(xiàng)目研究改進(jìn)了無血清培養(yǎng)基的配方或與一些方法相結(jié)合以期更好地促進(jìn)細(xì)胞生長增殖或提高目的產(chǎn)物表達(dá)；

②本項(xiàng)目研究的無血清培養(yǎng)基，去除了血清中的動(dòng)物源成分，減少了培養(yǎng)系統(tǒng)中的外源性物質(zhì)，并明確維持干細(xì)胞生長的具體成份，建立無外源物質(zhì)、成份明確的培養(yǎng)系統(tǒng)，避免了在臨床上引起潛在的危險(xiǎn)。這不僅有利于干細(xì)胞的臨床應(yīng)用和基礎(chǔ)研究，也有利用提高培養(yǎng)系統(tǒng)的可重復(fù)性和標(biāo)準(zhǔn)化。

③本項(xiàng)目將形成液體和干粉兩種形式的培養(yǎng)基產(chǎn)品，覆蓋科研及工業(yè)的不同類型客戶，客戶群體較廣。

（5）項(xiàng)目總投資：2億元人民幣，分3期完成投資，其中第一期投資7050萬元，第二期投資6250萬元，第三期投資6700萬元。

新設(shè)立公司的注冊(cè)資本：1億元人民幣。

2.預(yù)期目標(biāo)：

    項(xiàng)目預(yù)期完成CHO細(xì)胞、雜交瘤細(xì)胞、293細(xì)胞等抗體、蛋白生產(chǎn)以及病毒包裝領(lǐng)域使用的無血清培養(yǎng)基，并定期進(jìn)行產(chǎn)品迭代升級(jí)開發(fā)工作。同時(shí)完成CDMO業(yè)務(wù)，最終成為培養(yǎng)基、CDMO和血清替代物等生物制品的生產(chǎn)銷售完整生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈的行業(yè)領(lǐng)先的生物科技公司。

3.項(xiàng)目投資預(yù)測(cè)表：（單位：萬元）

4.項(xiàng)目建設(shè)計(jì)劃及進(jìn)度

項(xiàng)目計(jì)劃分三期完成，一期計(jì)劃投資7050萬元，針對(duì)CHO、雜交瘤、293、BHK、MDCK細(xì)胞無血清培養(yǎng)基開發(fā)與應(yīng)用方向，主要用于土地、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備投入等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，項(xiàng)目一期實(shí)施周期為2022年5月-2023年4月；

項(xiàng)目二期計(jì)劃投資6250萬元，針對(duì)SF9、High-Five無血清培養(yǎng)基開發(fā)與應(yīng)用方向，主要用于土地、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備投入等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，同時(shí)進(jìn)行研發(fā)產(chǎn)品更新、迭代工作，項(xiàng)目二期實(shí)施周期為2023年5月-2024年4月；

項(xiàng)目三期計(jì)劃投資6700萬元，針對(duì)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞血清替代物和無血清培養(yǎng)基的研究和CDMO業(yè)務(wù)方向，主要用于實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和設(shè)備投入，項(xiàng)目三期實(shí)施周期為2024年5月-2025年4月；

5.項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益分析。

（1）經(jīng)濟(jì)效益：本項(xiàng)目投資收益周期短，在項(xiàng)目一期完成后即可投產(chǎn)，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益。一期培養(yǎng)基項(xiàng)目預(yù)計(jì)投產(chǎn)2年后，年產(chǎn)值可達(dá)3.2億元，年銷售收入2.6億元，實(shí)現(xiàn)年銷售利潤3900萬元，實(shí)現(xiàn)年納稅1755萬元。

預(yù)計(jì)投產(chǎn)后5年后，年產(chǎn)值可達(dá)6.5億元，年銷售收入達(dá)6億元，年銷售利潤達(dá)9000萬元，實(shí)現(xiàn)納稅4050萬元。

（2）社會(huì)效益

① 無血清培養(yǎng)基的推廣，可以避免血清內(nèi)動(dòng)物來源成分所引起的潛在危險(xiǎn)。減少培養(yǎng)系統(tǒng)中的外源性物質(zhì)，并明確維持干細(xì)胞生長的具體成份，建立無外源物質(zhì)、成份明確的培養(yǎng)系統(tǒng)。這不僅有利于細(xì)胞治療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用和基礎(chǔ)研究，也有利用提高培養(yǎng)系統(tǒng)的可重復(fù)性和標(biāo)準(zhǔn)化；

② 本項(xiàng)目的順利實(shí)施將帶動(dòng)當(dāng)?shù)?/SPAN>200人以上社會(huì)就業(yè)，將給員工帶來高于平均水平的收入，帶動(dòng)當(dāng)?shù)厣鐣?huì)收益及經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，具有良好的社會(huì)效益。

③ 建立地方品牌形象。企業(yè)的品牌形象體現(xiàn)了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，通過打造企業(yè)自身品牌，不斷提升品牌知名度，進(jìn)而通過品牌影響力帶動(dòng)地方知名度，打造地方馳名生物醫(yī)藥品牌，輻射全國乃至全球。

三、項(xiàng)目空間需求、政策支持

1.廠房需求：面積、用途、層高、承重、水電要求等。

項(xiàng)目需求廠房面積共計(jì)16000平方米，其中生產(chǎn)車間8000平方米，原料庫房4000平方米，包材庫房等其他庫房4000平方米。

需求層高6米，承重400公斤/平米。

水電要求：普通工業(yè)用電（630千伏安）、普通自來水（3000噸/月），配套天然氣或工業(yè)蒸汽。

2.用地需求：土地面積、容積率、預(yù)計(jì)總建筑面積、及建筑物分別用途。

項(xiàng)目用地需求50畝；

預(yù)計(jì)各建筑用途及面積：研發(fā)實(shí)驗(yàn)室4000平方米，質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室4000平方米，生產(chǎn)車間8000平方米，原料庫房4000平方米，包材庫房等其他庫房4000平方米，辦公8000平方米，食堂、宿舍8000平方米；共計(jì)40000平方米。

容積率：1.2

3.政策支持：

土地優(yōu)惠政策；

稅收優(yōu)惠政策；

人才引進(jìn)政策；

項(xiàng)目支持政策；

戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)扶持政策。